质量总监

岗位职责：

1、依据《药品生产质量管理规范》建立、完善药品质量保证体系，指导整个药品质量体系中的相关活动。

2、组织公司质量体系建立，公司内部自检、外部质量审计、产品召回等质量管理活动。

3、负责审核、批准QA相关药品质量有关的文件确保其与GMP法规相符。

4、对于厂内设施、生产和质量运作情况及标准操作规程的实施，进行内部审计并做出最终评价以确保符合GMP及相关法规要求。

5、确保按时完成公司的客户或官方审计缺陷问题的整改活动得到有效落实，并完成整改报告。

6、指导、参与重大质量风险和事故的处理。对生产中的重大质量问题进行处理，对产品质量提出指导性改进意见。

7、负责建立质量保证人员的岗位职责。

任职要求：

1、统招本科及以上学历，医药相关专业；

2、熟悉国内、FDA、欧盟GMP法规，有丰富的GMP认证经验。

3、有10年以上质量管理经验，熟悉冻干粉针、非最终灭菌小容量注射剂的质量工作。

4、对冻干粉针、非最终灭菌小容量注射剂的生产质量管理有深刻的理解。

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