原料药副总监

岗位职责：

1、根据部门年度项目进度计划，制定月度、周工作计划，安排并监督项目经理制定项目质量研究工作计划，跟踪各项目质量研究工作计划的执行情况； 

2、批准项目研究中涉及的方案和报告等质量文件；

3、负责审核质量研究药学申报资料；

4、监督本部门配合注册部门根据相关申报进度及时完成药学研究资料； 

5、督促项目经理按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料；

6、负责协调和解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复；

7、负责对项目经理根据项目进度要求完成月度及周工作计划进行考核；

任职要求：

学历：硕士及以上；专业：药学、化学相关专业；要求第一学历211本科起。

工作经验：具有7-10年以上原料药质量研究经验，3年以上团队管理经验，最近5年完成有5-10个以上原料药的质量研究、分析方法验证、标准转移、CTD申报撰写和核查，熟悉药品研发质量研究流程、政策法规和相关的国内外指导原则，熟悉各种检测设备。

必备技能:

1、良好的文献调研能力，丰富的团队建设和管理能力；

2、具备良好的质量管理理念；有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力；

3、应有较全面的药学研发方面的综合素质，除熟悉质量专业知识外，还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识；4、能独立统筹协调质量管理工作。

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